Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

AFFIRM

Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy

Фаза IIIN = 1 199NCT00974311

Популяция
Мужчины с кастрационно-резистентным раком предстательной железы после химиотерапии
Дизайн
Рандомизированное (2:1), двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы энзалутамида 160 мг в сутки против плацебо; стратификация по функциональному статусу ECOG и интенсивности боли; остановлено после запланированного промежуточного анализа при 520 смертях.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Плацебо (контроль, n = 399): Плацебо
  • Энзалутамид (эксперимент, n = 800): Энзалутамид 160 мг в сутки внутрь
Авторы
Scher HI, AFFIRM Investigators
OSОР 0,63 (95% ДИ 0,53–0,75)Δ медианы (OS)+4,8 мес.rPFSОР 0,4Δ медианы (rPFS)+5,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для AFFIRM
Конечная точкаАнализЭнзалутамидПлацебоЭффект
OSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана)промежуточный анализScher 2012медиана 18,4 месяцамедиана 13,6 месяца (11,3–15,8)ОР 0,63 (95% ДИ 0,53–0,75)p < 0,001Запланированный промежуточный анализ при 520 смертях. 95% ДИ для медианы в группе энзалутамида — от 17,3 до значения, которое еще не достигнуто.
rPFSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана)промежуточный анализScher 2012медиана 8,3 месяцамедиана 2,9 месяцаОР 0,4p < 0,001Радиографическая выживаемость без прогрессирования, вторичная конечная точка; доверительный интервал в аннотации не приводится.
Результаты, опубликованные для AFFIRM
Конечная точкаАнализЭнзалутамидПлацебоЭффект
OSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана)промежуточный анализScher 2012медиана 18,4 месяцамедиана 13,6 месяца (11,3–15,8)ОР 0,63 (95% ДИ 0,53–0,75)p < 0,001Запланированный промежуточный анализ при 520 смертях. 95% ДИ для медианы в группе энзалутамида — от 17,3 до значения, которое еще не достигнуто.
rPFSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана)промежуточный анализScher 2012медиана 8,3 месяцамедиана 2,9 месяцаОР 0,4p < 0,001Радиографическая выживаемость без прогрессирования, вторичная конечная точка; доверительный интервал в аннотации не приводится.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,630,53–0,75
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Плацебо (контроль)
  • Энзалутамид (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПлацебоЭнзалутамид
0100,0%100,0%
1254,2%63,6%
2331,0%42,0%
3516,8%26,8%
469,6%17,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. rPFS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Плацебо (контроль)
  • Энзалутамид (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПлацебоЭнзалутамид
0100,0%100,0%
530,3%65,9%
109,2%43,4%
162,2%26,3%
210,7%17,3%
Первичная публикация: Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, et al. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012;367(13):1187-97. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, et al. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012;367(13):1187-97.

    PubMedDOI