AEWS0031
Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group
Фаза IIIN = 587NCT00006734
- Популяция
- Пациенты моложе 50 лет с впервые диагностированной локализованной экстрадуральной саркомой Юинга; соответствовали критериям 568
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение одной и той же химиотерапии (винкристин, доксорубицин, циклофосфамид попеременно с ифосфамидом и этопозидом, 14 циклов, филграстим между циклами), начинавшейся каждые 21 день (стандартный режим) или каждые 14 дней (интенсифицированный режим); локальная терапия с 13-й недели. Включены и рандомизированы 587 пациентов, соответствовали критериям 568 (по 284 в каждой группе). В работе Cash 2023 исходы обновлены после исключения одного пациента.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Стандартные интервалы (каждые 21 день) (контроль, n = 284): Винкристин, доксорубицин и циклофосфамид попеременно с ифосфамидом и этопозидом, циклы каждые 21 день
- Сокращенные интервалы (каждые 14 дней) (эксперимент, n = 284): Та же химиотерапия с циклами каждые 14 дней
- Авторы
- Womer RB, Children's Oncology Group
EFSОР 0,74 (95% ДИ 0,54–0,99)Δ EFS через 60 мес.+8 п.п.Δ EFS через 120 мес.+9 п.п.Δ OS через 120 мес.+7 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сокращенные интервалы (каждые 14 дней) | Стандартные интервалы (каждые 21 день) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПациенты, соответствовавшие критериям (568) | первичный анализмедиана наблюдения: 61 месяцWomer 2012 | 73% через 5 лет | 65% через 5 лет | ОР 0,74 (95% ДИ 0,54–0,99)p = ,0485-летняя БСВ (аннотация: «at a median of 5 years»; полный текст: «At 5 years»); медиана наблюдения 61 месяц (диапазон 7–94) за пациентами без события. ОР для интенсифицированного (14-дневного) режима приведено так, как указано в полном тексте; в этом предложении в статье не названа референсная группа, поэтому направление (интенсифицированный режим против стандартного) определено по легенде рисунка. |
| EFSПациенты, соответствовавшие критериям, после исключения одного пациента из-за диагностической неопределенности | обновление с отдалёнными результатамиCash 2023 | 70% через 10 лет | 61% через 10 лет | p = ,03 |
| OSПациенты, соответствовавшие критериям, после исключения одного пациента из-за диагностической неопределенности | обновление с отдалёнными результатамиCash 2023 | 76% через 10 лет | 69% через 10 лет | p = ,04 |
| Конечная точка | Анализ | Сокращенные интервалы (каждые 14 дней) | Стандартные интервалы (каждые 21 день) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПациенты, соответствовавшие критериям (568) | первичный анализмедиана наблюдения: 61 месяцWomer 2012 | 73% через 5 лет | 65% через 5 лет | ОР 0,74 (95% ДИ 0,54–0,99)p = ,0485-летняя БСВ (аннотация: «at a median of 5 years»; полный текст: «At 5 years»); медиана наблюдения 61 месяц (диапазон 7–94) за пациентами без события. ОР для интенсифицированного (14-дневного) режима приведено так, как указано в полном тексте; в этом предложении в статье не названа референсная группа, поэтому направление (интенсифицированный режим против стандартного) определено по легенде рисунка. |
| EFSПациенты, соответствовавшие критериям, после исключения одного пациента из-за диагностической неопределенности | обновление с отдалёнными результатамиCash 2023 | 70% через 10 лет | 61% через 10 лет | p = ,03 |
| OSПациенты, соответствовавшие критериям, после исключения одного пациента из-за диагностической неопределенности | обновление с отдалёнными результатамиCash 2023 | 76% через 10 лет | 69% через 10 лет | p = ,04 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,74 | 0,54–0,99 |
Встречается в
Источники
Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, et al. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012;30(33):4148-54.
Cash T, Krailo MD, Buxton AB, Pawel BR, Healey JH, Binitie O, et al. Long-Term Outcomes in Patients With Localized Ewing Sarcoma Treated With Interval-Compressed Chemotherapy on Children's Oncology Group Study AEWS0031. J Clin Oncol. 2023;41(30):4724-4728.