Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

AETHERA

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of SGN-35 and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC in the Treatment of Patients at High Risk of Residual Hodgkin Lymphoma Following Autologous Stem Cell Transplant (ASCT)

Фаза IIIN = 329NCT01100502

Популяция
Классическая лимфома Ходжкина неблагоприятного риска — рецидивирующая или первично рефрактерная — после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Дизайн
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 78 центрах Северной Америки и Европы: брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг или плацебо каждые 3 недели, 16 циклов, начиная через 30–45 дней после аутологичной трансплантации стволовых клеток. Рандомизация стратифицирована по наилучшему клиническому ответу на химиотерапию спасения и по первично рефрактерному течению в сравнении со сроком рецидива. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования по оценке независимой комиссии. Анализ по назначенному лечению (ITT).
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Брентуксимаб ведотин (эксперимент, n = 165): Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг каждые 3 недели, 16 циклов
  • Плацебо (контроль, n = 164): Плацебо каждые 3 недели, 16 циклов
Авторы
Moskowitz CH
PFSОР 0,57 (95% ДИ 0,40–0,81)Δ медианы (PFS)+18,8 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для AETHERA
Конечная точкаАнализБрентуксимаб ведотинПлацебоЭффект
PFSпервичный анализMoskowitz 2015медиана 42,9 месяца (30,4–42,9)медиана 24,1 месяцаОР 0,57 (95% ДИ 0,40–0,81)p = 0,0013Выживаемость без прогрессирования по оценке независимой комиссии. 95% ДИ для медианы ВБП в группе плацебо — от 11,5 месяца до неоцениваемого значения, поэтому его интервал здесь не кодируется.
Результаты, опубликованные для AETHERA
Конечная точкаАнализБрентуксимаб ведотинПлацебоЭффект
PFSпервичный анализMoskowitz 2015медиана 42,9 месяца (30,4–42,9)медиана 24,1 месяцаОР 0,57 (95% ДИ 0,40–0,81)p = 0,0013Выживаемость без прогрессирования по оценке независимой комиссии. 95% ДИ для медианы ВБП в группе плацебо — от 11,5 месяца до неоцениваемого значения, поэтому его интервал здесь не кодируется.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,570,4–0,81
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100Месяцы (по модели)
  • Брентуксимаб ведотин (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыБрентуксимаб ведотинПлацебо
0100,0%100,0%
2764,6%46,0%
5441,8%21,2%
8027,5%10,0%
10717,7%4,6%
Первичная публикация: Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, et al. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;385(9980):1853-62. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, et al. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;385(9980):1853-62.

    PubMedDOI