AEGEAN
Perioperative durvalumab with platinum-based chemotherapy versus placebo with chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancer
Фаза IIIN = 802NCT03800134
- Популяция
- Резектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии II–IIIB (N2) по 8-му изданию AJCC; пациентов с документированными изменениями EGFR или ALK исключали из анализов эффективности
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование III фазы (двойное слепое согласно отчету 2026 г.). Химиотерапия на основе препаратов платины плюс дурвалумаб или плацебо каждые 3 недели, 4 цикла перед операцией, затем адъювантно дурвалумаб или плацебо каждые 4 недели, 12 циклов. Рандомизация стратифицирована по стадии (II или III) и экспрессии PD-L1 (1% и выше или ниже 1%). Эффективность анализировали в модифицированной ITT-популяции, из которой исключили 62 пациента с документированными изменениями EGFR или ALK.
- Первичная конечная точка
- EFS, pCR
- Группы
- Дурвалумаб плюс химиотерапия (эксперимент, n = 400): Химиотерапия на основе препаратов платины плюс дурвалумаб, 4 цикла перед операцией, затем адъювантно дурвалумаб, 12 циклов
- Плацебо плюс химиотерапия (контроль, n = 402): Химиотерапия на основе препаратов платины плюс плацебо, 4 цикла перед операцией, затем адъювантно плацебо, 12 циклов
- Авторы
- Heymach JV, AEGEAN Investigators
EFSОР 0,68 (95% ДИ 0,53–0,88)Δ EFS через 12 мес.+8,9 п.п.Δ pCR+12,9 п.п.EFSОР 0,69 (95% ДИ 0,55–0,88)DFSОР 0,66 (95% ДИ 0,47–0,92)OSОР 0,89 (95% ДИ 0,70–1,14)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Дурвалумаб плюс химиотерапия | Плацебо плюс химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSМодифицированная ITT-популяция (пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены)Время до наиболее раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключившее или не позволившее завершить операцию, рецидив заболевания (слепая независимая центральная экспертиза) или смерть от любой причины | промежуточный анализHeymach 2023 | 73,4% через 12 мес. (67,9–78,1%) | 64,5% через 12 мес. (58,8–69,6%) | ОР 0,68 (95% ДИ 0,53–0,88)p = 0,004Первичная конечная точка. Максимальная степень нежелательных явлений 3–4-й степени: 42,4% против 43,2%. |
| pCRМодифицированная ITT-популяция (пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены) | промежуточный анализHeymach 2023 | 17,2% | 4,3% | p < 0,001Первичная конечная точка. Проценты взяты из итогового анализа pCR; в аннотации для промежуточного анализа данных 402 пациентов приведено P<0,001, разница составила 13,0 процентного пункта (95% ДИ 8,7–17,6). |
| EFSМодифицированная ITT-популяция (n = 740; пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,9 месяцаHeymach 2026 | — | — | ОР 0,69 (95% ДИ 0,55–0,88)Второй запланированный промежуточный анализ. 25,9 месяца — медиана наблюдения у цензурированных пациентов. |
| DFSПодгруппа прооперированных пациентов модифицированной ITT-популяции | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,9 месяцаHeymach 2026 | — | — | ОР 0,66 (95% ДИ 0,47–0,92)Промежуточный анализ безрецидивной выживаемости; в аннотации описан как численное улучшение. |
| OSМодифицированная ITT-популяция (n = 740; пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,9 месяцаHeymach 2026 | — | — | ОР 0,89 (95% ДИ 0,70–1,14)Промежуточный анализ общей выживаемости; доверительный интервал включает 1,14, а в аннотации результат описан как численное улучшение в пользу дурвалумаба. |
| Конечная точка | Анализ | Дурвалумаб плюс химиотерапия | Плацебо плюс химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSМодифицированная ITT-популяция (пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены)Время до наиболее раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключившее или не позволившее завершить операцию, рецидив заболевания (слепая независимая центральная экспертиза) или смерть от любой причины | промежуточный анализHeymach 2023 | 73,4% через 12 мес. (67,9–78,1%) | 64,5% через 12 мес. (58,8–69,6%) | ОР 0,68 (95% ДИ 0,53–0,88)p = 0,004Первичная конечная точка. Максимальная степень нежелательных явлений 3–4-й степени: 42,4% против 43,2%. |
| pCRМодифицированная ITT-популяция (пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены) | промежуточный анализHeymach 2023 | 17,2% | 4,3% | p < 0,001Первичная конечная точка. Проценты взяты из итогового анализа pCR; в аннотации для промежуточного анализа данных 402 пациентов приведено P<0,001, разница составила 13,0 процентного пункта (95% ДИ 8,7–17,6). |
| EFSМодифицированная ITT-популяция (n = 740; пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,9 месяцаHeymach 2026 | — | — | ОР 0,69 (95% ДИ 0,55–0,88)Второй запланированный промежуточный анализ. 25,9 месяца — медиана наблюдения у цензурированных пациентов. |
| DFSПодгруппа прооперированных пациентов модифицированной ITT-популяции | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,9 месяцаHeymach 2026 | — | — | ОР 0,66 (95% ДИ 0,47–0,92)Промежуточный анализ безрецидивной выживаемости; в аннотации описан как численное улучшение. |
| OSМодифицированная ITT-популяция (n = 740; пациенты с документированными изменениями EGFR или ALK исключены) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,9 месяцаHeymach 2026 | — | — | ОР 0,89 (95% ДИ 0,70–1,14)Промежуточный анализ общей выживаемости; доверительный интервал включает 1,14, а в аннотации результат описан как численное улучшение в пользу дурвалумаба. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,68 | 0,53–0,88 |
| EFS | 0,69 | 0,55–0,88 |
| DFS | 0,66 | 0,47–0,92 |
| OS | 0,89 | 0,7–1,14 |
Встречается в
Источники
Heymach JV, Harpole D, Mitsudomi T, Taube JM, Galffy G, Hochmair M, et al. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389(18):1672-1684.
Heymach JV, He J, Harpole D, Mitsudomi T, Taube JM, Gao S, et al. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Outcomes From the Phase III AEGEAN Trial. J Clin Oncol. 2026;:JCO2502659.