ADAURA
Osimertinib versus placebo after complete resection of EGFR mutation-positive NSCLC (ADAURA)
Фаза IIIN = 682NCT02511106
- Популяция
- Полностью резецированный немелкоклеточный рак легкого стадии IB–IIIA с мутацией EGFR, с предшествующей адъювантной химиотерапией или без нее
- Дизайн
- Двойное слепое исследование III фазы, рандомизация 1:1 на осимертиниб или плацебо в течение 3 лет; первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость по оценке исследователя при стадии II–IIIA; вторичные конечные точки включали БРВ при стадии IB–IIIA, общую выживаемость и безопасность
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Осимертиниб (эксперимент, n = 339): Осимертиниб 80 мг один раз в сутки в течение 3 лет
- Плацебо (контроль, n = 343): Плацебо один раз в сутки в течение 3 лет
- Авторы
- Wu YL, ADAURA Investigators
DFSОР 0,17Δ DFS через 24 мес.+46 п.п.DFSОР 0,2Δ DFS через 24 мес.+37 п.п.OSОР 0,49Δ OS через 60 мес.+12 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Осимертиниб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSСтадия II–IIIA (популяция первичной конечной точки)По оценке исследователя; живы и без признаков заболевания через 24 месяца | первичный анализWu 2020 | 90% через 2 года (84–93%) | 44% через 2 года (37–51%) | ОР 0,17p < 0,001Отношение рисков для рецидива заболевания или смерти 0,17 с 99,06% доверительным интервалом 0,11–0,26 (как опубликовано; не 95% интервал). |
| DFSСтадия IB–IIIA (общая популяция) | первичный анализWu 2020 | 89% через 2 года (85–92%) | 52% через 2 года (46–58%) | ОР 0,2p < 0,001Отношение рисков для рецидива заболевания или смерти 0,20 с 99,12% доверительным интервалом 0,14–0,30 (как опубликовано; не 95% интервал). Популяция вторичной конечной точки. |
| OSСтадия II–IIIA | окончательный анализTsuboi 2023 | 85% через 5 лет | 73% через 5 лет | ОР 0,49p < 0,001Отношение рисков для смерти 0,49 с 95,03% доверительным интервалом 0,33–0,73 (как опубликовано; не 95% интервал). Запланированный итоговый анализ. |
| OSСтадия IB–IIIA (общая популяция) | окончательный анализTsuboi 2023 | 88% через 5 лет | 78% через 5 лет | ОР 0,49p < 0,001Отношение рисков для смерти 0,49 с 95,03% доверительным интервалом 0,34–0,70 (как опубликовано; не 95% интервал). Запланированный итоговый анализ. |
| Конечная точка | Анализ | Осимертиниб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSСтадия II–IIIA (популяция первичной конечной точки)По оценке исследователя; живы и без признаков заболевания через 24 месяца | первичный анализWu 2020 | 90% через 2 года (84–93%) | 44% через 2 года (37–51%) | ОР 0,17p < 0,001Отношение рисков для рецидива заболевания или смерти 0,17 с 99,06% доверительным интервалом 0,11–0,26 (как опубликовано; не 95% интервал). |
| DFSСтадия IB–IIIA (общая популяция) | первичный анализWu 2020 | 89% через 2 года (85–92%) | 52% через 2 года (46–58%) | ОР 0,2p < 0,001Отношение рисков для рецидива заболевания или смерти 0,20 с 99,12% доверительным интервалом 0,14–0,30 (как опубликовано; не 95% интервал). Популяция вторичной конечной точки. |
| OSСтадия II–IIIA | окончательный анализTsuboi 2023 | 85% через 5 лет | 73% через 5 лет | ОР 0,49p < 0,001Отношение рисков для смерти 0,49 с 95,03% доверительным интервалом 0,33–0,73 (как опубликовано; не 95% интервал). Запланированный итоговый анализ. |
| OSСтадия IB–IIIA (общая популяция) | окончательный анализTsuboi 2023 | 88% через 5 лет | 78% через 5 лет | ОР 0,49p < 0,001Отношение рисков для смерти 0,49 с 95,03% доверительным интервалом 0,34–0,70 (как опубликовано; не 95% интервал). Запланированный итоговый анализ. |
Встречается в
Источники
Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020;383(18):1711-1723.
Tsuboi M, Herbst RS, John T, Kato T, Majem M, Grohé C, et al. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023;389(2):137-147.