ACOSOG Z6051
Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial
Фаза IIIN = 486NCT00726622
- Популяция
- Пациенты с клинической стадией II или III рака прямой кишки в пределах 12 см от анального края, рандомизированные после неоадъювантной терапии
- Дизайн
- Многоцентровое сбалансированное рандомизированное исследование не меньшей эффективности (с октября 2008 г. по сентябрь 2013 г.), выполненное аккредитованными хирургами в 35 учреждениях США и Канады. 486 пациентов с клинической стадией II или III рака прямой кишки в пределах 12 см от анального края были рандомизированы после завершения неоадъювантной терапии на лапароскопическую или открытую резекцию. Первичный исход: комбинированный показатель — циркулярный радиальный край более 1 мм, дистальный край без опухоли и полнота тотальной мезоректумэктомии, с границей не меньшей эффективности 6%. Анализы 2-летней безрецидивной выживаемости и рецидивов были вторичными конечными точками, для которых не рассчитывалась мощность и которые оценивались на превосходство.
- Первичная конечная точка
- Successful resection (pathological composite)
- Группы
- Открытая резекция (контроль, n = 243): Открытая проктэктомия
- Резекция с лапароскопической ассистенцией (эксперимент, n = 243): Проктэктомия с лапароскопической ассистенцией
- Авторы
- Fleshman J, старший автор Nelson H
Δ Successful resection (pathological composite)−5,2 п.п.Δ DFS через 24 мес.−3,7 п.п.Δ Locoregional recurrence after rectal surgery+0,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Резекция с лапароскопической ассистенцией | Открытая резекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Successful resection (pathological composite)Оцениваемые пациенты (240 — лапароскопия, 222 — открытая операция) из 486 включенныхКомбинированный показатель: циркулярный радиальный край более 1 мм, дистальный край без опухоли и полнота тотальной мезоректумэктомии | первичный анализFleshman 2015 | 81,7% (76,8–86,6%) | 86,9% (82,5–91,4%) | p = 0,41Разница –5,3% (1-сторонний 95% ДИ от –10,8% до бесконечности); p для не меньшей эффективности 0,41 при границе не меньшей эффективности 6%. В аннотации указано, что результат не подтвердил не меньшую эффективность. Другие данные, лапароскопия против открытой операции: отрицательный циркулярный радиальный край 87,9% против 92,3% (p = 0,11); дистальный край отрицательный у более чем 98% пациентов (p = 0,91); перевод на открытую резекцию потребовался у 11,3% пациентов согласно аннотации (в полном тексте — у 11% пациентов лапароскопической группы); среднее время операции 266,2 против 220,6 минуты. |
| DFS462 оцениваемых пациента (240 — лапароскопия, 222 — открытая операция) из 486 рандомизированных; вторичная конечная точка, мощность не рассчитываласьБезрецидивная выживаемость через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 47,9 месяцаFleshman 2019 | 79,5% через 2 года (74,4–84,9%) | 83,2% через 2 года (78,3–88,3%) | Медиана наблюдения 47,9 месяца. |
| Locoregional recurrence after rectal surgery462 оцениваемых пациента (240 — лапароскопия, 222 — открытая операция); вторичная конечная точка, мощность не рассчитываласьДоля оцениваемых пациентов с местным или регионарным рецидивом на момент анализа (без фиксированного момента времени). В таблице 1 полного текста указаны местные рецидивы у 5 пациентов лапароскопической и 4 открытой групп и регионарные рецидивы у 6 и 6, что в сумме дает 4,6% и 4,5% из аннотации. | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 47,9 месяцаFleshman 2019 | 4,6% | 4,5% | Отдаленный рецидив 14,6% при лапароскопии и 16,7% при открытой операции. На безрецидивную выживаемость повлияла неуспешная резекция (отношение рисков 1,87, 95% ДИ 1,21–2,91). |
| Конечная точка | Анализ | Резекция с лапароскопической ассистенцией | Открытая резекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Successful resection (pathological composite)Оцениваемые пациенты (240 — лапароскопия, 222 — открытая операция) из 486 включенныхКомбинированный показатель: циркулярный радиальный край более 1 мм, дистальный край без опухоли и полнота тотальной мезоректумэктомии | первичный анализFleshman 2015 | 81,7% (76,8–86,6%) | 86,9% (82,5–91,4%) | p = 0,41Разница –5,3% (1-сторонний 95% ДИ от –10,8% до бесконечности); p для не меньшей эффективности 0,41 при границе не меньшей эффективности 6%. В аннотации указано, что результат не подтвердил не меньшую эффективность. Другие данные, лапароскопия против открытой операции: отрицательный циркулярный радиальный край 87,9% против 92,3% (p = 0,11); дистальный край отрицательный у более чем 98% пациентов (p = 0,91); перевод на открытую резекцию потребовался у 11,3% пациентов согласно аннотации (в полном тексте — у 11% пациентов лапароскопической группы); среднее время операции 266,2 против 220,6 минуты. |
| DFS462 оцениваемых пациента (240 — лапароскопия, 222 — открытая операция) из 486 рандомизированных; вторичная конечная точка, мощность не рассчитываласьБезрецидивная выживаемость через 2 года (вторичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 47,9 месяцаFleshman 2019 | 79,5% через 2 года (74,4–84,9%) | 83,2% через 2 года (78,3–88,3%) | Медиана наблюдения 47,9 месяца. |
| Locoregional recurrence after rectal surgery462 оцениваемых пациента (240 — лапароскопия, 222 — открытая операция); вторичная конечная точка, мощность не рассчитываласьДоля оцениваемых пациентов с местным или регионарным рецидивом на момент анализа (без фиксированного момента времени). В таблице 1 полного текста указаны местные рецидивы у 5 пациентов лапароскопической и 4 открытой групп и регионарные рецидивы у 6 и 6, что в сумме дает 4,6% и 4,5% из аннотации. | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 47,9 месяцаFleshman 2019 | 4,6% | 4,5% | Отдаленный рецидив 14,6% при лапароскопии и 16,7% при открытой операции. На безрецидивную выживаемость повлияла неуспешная резекция (отношение рисков 1,87, 95% ДИ 1,21–2,91). |
Встречается в
Источники
Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, et al. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015;314(13):1346-55.
Fleshman J, Branda ME, Sargent DJ, Boller AM, George VV, Abbas MA, et al. Disease-free Survival and Local Recurrence for Laparoscopic Resection Compared With Open Resection of Stage II to III Rectal Cancer: Follow-up Results of the ACOSOG Z6051 Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019;269(4):589-595.