ACOSOG Z6041
A Phase II Trial of Chemoradiotherapy and Local Excision for uT2uN0 Rectal Cancer
Фаза IIN = 79NCT00114231
- Популяция
- Взрослые с клинически стадированной T2N0 аденокарциномой дистального отдела прямой кишки, опухоль менее 4 см и менее 40% окружности прямой кишки, в пределах 8 см от анального края
- Дизайн
- Многоцентровое (26 учреждений Онкологической группы Американского колледжа хирургов) открытое одногрупповое нерандомизированное исследование II фазы у пациентов с клинически T2N0 раком дистального отдела прямой кишки, стадированным по данным эндоректального УЗИ или МРТ с эндоректальной катушкой (опухоль менее 4 см, менее 40% окружности, в пределах 8 см от анального края). Неоадъювантные капецитабин, оксалиплатин и лучевая терапия (45 Гр, затем буст 9 Гр, всего 54 Гр) с последующим местным иссечением; из-за нежелательных явлений во время химиолучевой терапии дозу капецитабина снизили, а буст уменьшили до 5,4 Гр (всего 50,4 Гр). Первичная конечная точка: 3-летняя безрецидивная выживаемость у всех подходящих пациентов («по назначенному лечению») и в группе «согласно протоколу».
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Химиолучевая терапия, затем местное иссечение (эксперимент, n = 79): Капецитабин и оксалиплатин с лучевой терапией (45 Гр плюс буст 9 Гр, позднее уменьшенный до 5,4 Гр) с последующим местным иссечением
- Авторы
- Garcia-Aguilar J, старший автор Bleday R
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия, затем местное иссечение | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSГруппа «по назначенному лечению», названная в аннотации: все 79 подходящих пациентов, начавших неоадъювантную химиолучевую терапиюРасчетная 3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка), группа «по назначенному лечению» | первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевGarcia-Aguilar 2015 | 88,2% через 3 года (81,3–95,8%) | — | Медиана наблюдения 56 месяцев (межквартильный размах 46–63) для всех пациентов (в открытой авторской рукописи она отсчитывается от операции). В аннотации указано, что наблюдаемая 3-летняя безрецидивная выживаемость оказалась не такой высокой, как ожидалось. В ClinicalTrials.gov указан фактический набор 90 пациентов; популяция анализа в статье — 79 подходящих пациентов. |
| DFSГруппа «согласно протоколу»: 72 пациента, завершивших химиолучевую терапию, с опухолями ypT0, ypT1 или ypT2 и отрицательными краями резекцииРасчетная 3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка), группа «согласно протоколу» | первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевGarcia-Aguilar 2015 | 86,9% через 3 года (79,3–95,3%) | — | Медиана наблюдения 56 месяцев (межквартильный размах 46–63) приведена в аннотации для всех пациентов. В открытой авторской рукописи указано, что анализ «согласно протоколу» был основой расчета размера выборки (3-летняя безрецидивная выживаемость ниже 80% считалась неприемлемо низкой), что нижняя граница его 95% доверительного интервала достигла этого порога и что исследование поэтому не достигло своей цели при строго заданных заранее статистических параметрах. |
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия, затем местное иссечение | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSГруппа «по назначенному лечению», названная в аннотации: все 79 подходящих пациентов, начавших неоадъювантную химиолучевую терапиюРасчетная 3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка), группа «по назначенному лечению» | первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевGarcia-Aguilar 2015 | 88,2% через 3 года (81,3–95,8%) | — | Медиана наблюдения 56 месяцев (межквартильный размах 46–63) для всех пациентов (в открытой авторской рукописи она отсчитывается от операции). В аннотации указано, что наблюдаемая 3-летняя безрецидивная выживаемость оказалась не такой высокой, как ожидалось. В ClinicalTrials.gov указан фактический набор 90 пациентов; популяция анализа в статье — 79 подходящих пациентов. |
| DFSГруппа «согласно протоколу»: 72 пациента, завершивших химиолучевую терапию, с опухолями ypT0, ypT1 или ypT2 и отрицательными краями резекцииРасчетная 3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка), группа «согласно протоколу» | первичный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевGarcia-Aguilar 2015 | 86,9% через 3 года (79,3–95,3%) | — | Медиана наблюдения 56 месяцев (межквартильный размах 46–63) приведена в аннотации для всех пациентов. В открытой авторской рукописи указано, что анализ «согласно протоколу» был основой расчета размера выборки (3-летняя безрецидивная выживаемость ниже 80% считалась неприемлемо низкой), что нижняя граница его 95% доверительного интервала достигла этого порога и что исследование поэтому не достигло своей цели при строго заданных заранее статистических параметрах. |
Встречается в
Источники
Garcia-Aguilar J, Renfro LA, Chow OS, Shi Q, Carrero XW, Lynn PB, et al. Organ preservation for clinical T2N0 distal rectal cancer using neoadjuvant chemoradiotherapy and local excision (ACOSOG Z6041): results of an open-label, single-arm, multi-institutional, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015;16(15):1537-1546.