ACOSOG Z0011: клиническое исследование

ACOSOG Z0011

Axillary dissection versus no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis

Фаза IIIN = 891NCT00003855

Популяция

Женщины с клинически T1–T2 инвазивным раком молочной железы, без пальпируемых подмышечных лимфатических узлов и с метастазами в 1 или 2 сторожевых лимфатических узлах (СЛУ).

Дизайн

Исследование III фазы не меньшей эффективности (non-inferiority) в 115 центрах, с мая 1999 г. по декабрь 2004 г.; всем пациенткам выполнены лампэктомия и тангенциальное облучение всей молочной железы; рандомизация на подмышечную лимфодиссекцию (ПЛД; 10 и более узлов) или отсутствие дальнейшего лечения подмышечной области; системная терапия — по усмотрению врача. Планировалось включить 1900 женщин, итоговый анализ — после 500 смертей; исследование закрыто досрочно, поскольку смертность оказалась ниже ожидаемой.

Первичная конечная точка

Группы

Подмышечная лимфодиссекция (контроль, n = 445): Завершающая подмышечная лимфодиссекция (10 и более узлов) после лампэктомии и облучения всей молочной железы
Только биопсия сторожевого лимфатического узла (эксперимент, n = 446): Только удаление сторожевых лимфатических узлов без дальнейшего лечения подмышечной области, после лампэктомии и облучения всей молочной железы

Авторы

Giuliano AE, American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG), now Alliance

OSОР 0,79Δ OS через 60 мес.+0,7 п.п.Δ DFS через 60 мес.+1,7 п.п.OSОР 0,85Δ OS через 120 мес.+2,7 п.п.DFSОР 0,85 (95% ДИ 0,62–1,17)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для ACOSOG Z0011
Конечная точка	Анализ	Только биопсия сторожевого лимфатического узла	Подмышечная лимфодиссекция	Эффект
OSРандомизированные женщины (891)	первичный анализмедиана наблюдения: 6,3 годаGiuliano 2011	92,5% через 5 лет (90,0–95,1%)	91,8% через 5 лет (89,1–94,5%)	ОР 0,79Опубликованное отношение рисков 0,79 с 90% доверительным интервалом от 0,56 до 1,11 (это не 95% ДИ, поэтому в поле ДИ не внесен); с поправкой на возраст и адъювантную терапию — 0,87 (90% ДИ от 0,62 до 1,23). Граница не меньшей эффективности: 1-сторонний ОР менее 1,3.
DFSРандомизированные женщины (891)	первичный анализмедиана наблюдения: 6,3 годаGiuliano 2011	83,9% через 5 лет (80,2–87,9%)	82,2% через 5 лет (78,3–86,3%)	—
OSРандомизированные женщины (891)	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,3 годаGiuliano 2017	86,3% через 10 лет	83,6% через 10 лет	ОР 0,85p = noninferiority P=,02Опубликованный интервал для отношения рисков — 1-сторонний 95% ДИ от 0 до 1,16, а не двусторонний 95% ДИ (в поле ДИ не внесен). Граница не меньшей эффективности: ОР 1,3.
DFSРандомизированные женщины (891)	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,3 годаGiuliano 2017	80,2% через 10 лет	78,2% через 10 лет	ОР 0,85 (95% ДИ 0,62–1,17)p = ,32

Результаты, опубликованные для ACOSOG Z0011
Конечная точка	Анализ	Только биопсия сторожевого лимфатического узла	Подмышечная лимфодиссекция	Эффект
OSРандомизированные женщины (891)	первичный анализмедиана наблюдения: 6,3 годаGiuliano 2011	92,5% через 5 лет (90,0–95,1%)	91,8% через 5 лет (89,1–94,5%)	ОР 0,79Опубликованное отношение рисков 0,79 с 90% доверительным интервалом от 0,56 до 1,11 (это не 95% ДИ, поэтому в поле ДИ не внесен); с поправкой на возраст и адъювантную терапию — 0,87 (90% ДИ от 0,62 до 1,23). Граница не меньшей эффективности: 1-сторонний ОР менее 1,3.
DFSРандомизированные женщины (891)	первичный анализмедиана наблюдения: 6,3 годаGiuliano 2011	83,9% через 5 лет (80,2–87,9%)	82,2% через 5 лет (78,3–86,3%)	—
OSРандомизированные женщины (891)	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,3 годаGiuliano 2017	86,3% через 10 лет	83,6% через 10 лет	ОР 0,85p = noninferiority P=,02Опубликованный интервал для отношения рисков — 1-сторонний 95% ДИ от 0 до 1,16, а не двусторонний 95% ДИ (в поле ДИ не внесен). Граница не меньшей эффективности: ОР 1,3.
DFSРандомизированные женщины (891)	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,3 годаGiuliano 2017	80,2% через 10 лет	78,2% через 10 лет	ОР 0,85 (95% ДИ 0,62–1,17)p = ,32

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
DFS	0,85	0,62–1,17

Встречается в

2003 Сторожевой узел и сокращение подмышечной хирургии (B-32, Z0011)

Источники

Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, et al. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011;305(6):569-75.
PubMed DOI
Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, et al. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(10):918-926.
PubMed DOI