ACHIEVE
Efficacy and long-term peripheral sensory neuropathy of 3 vs 6 months of oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy for colon cancer: the ACHIEVE phase 3 randomized clinical trial
Фаза IIIN = 1 313
- Популяция
- Рандомизированы 1 313 азиатских пациентов с раком ободочной кишки III стадии; лечение получили 1 291 (650 в группе 3 месяцев и 641 в группе 6 месяцев), из них 969 (75%) получали CAPOX.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы у азиатских пациентов с раком ободочной кишки III стадии: сравнение 3 и 6 месяцев адъювантной терапии mFOLFOX6 или CAPOX (по выбору врача). Первичный результат — безрецидивная выживаемость; вторичные конечные точки включали периферическую сенсорную нейропатию в течение до 3 лет и общую выживаемость. В полном тексте указано, что для исследования не была определена граница не меньшей эффективности (non-inferiority).
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- 3 месяца (эксперимент, n = 650): 3 месяца адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
- 6 месяцев (контроль, n = 641): 6 месяцев адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
- Авторы
- Yoshino T
DFSОР 0,95 (95% ДИ 0,76–1,20)DFSОР 0,95 (95% ДИ 0,76–1,20)Δ DFS через 36 мес.+1,6 п.п.Δ Peripheral sensory neuropathy lasting 3 years−14,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 3 месяца | 6 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПолучившие лечение пациенты (1 291); в полном тексте описан модифицированный анализ «по назначенному лечению» рандомизированных пациентов, получивших не менее одной дозы | первичный анализYoshino 2019 | — | — | ОР 0,95 (95% ДИ 0,76–1,20)Отношения рисков в подгруппах в том виде, как опубликовано: mFOLFOX6 1,07 (95% ДИ 0,71–1,60); CAPOX 0,90 (0,68–1,20); низкий риск (T1-3 N1) 0,81 (0,53–1,24); высокий риск (T4 или N2) 1,07 (0,81–1,40). |
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (1 291) | первичный анализYoshino 2019 | 79,5% через 3 года (76,2–82,4%) | 77,9% через 3 года (74,4–80,9%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,76–1,20)В статье указано, что для ACHIEVE граница не меньшей эффективности (non-inferiority) не определялась; граница IDEA 1,12 приведена в обсуждении. |
| Peripheral sensory neuropathy lasting 3 yearsПолучившие лечение пациенты (1 291) | первичный анализYoshino 2019 | 9,7% | 24,3% | p < 0,001Любой степени. В группе 3 месяцев 7,9% при CAPOX против 15,7% при mFOLFOX6; в группе 6 месяцев 21,0% против 34,1%. |
| Конечная точка | Анализ | 3 месяца | 6 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПолучившие лечение пациенты (1 291); в полном тексте описан модифицированный анализ «по назначенному лечению» рандомизированных пациентов, получивших не менее одной дозы | первичный анализYoshino 2019 | — | — | ОР 0,95 (95% ДИ 0,76–1,20)Отношения рисков в подгруппах в том виде, как опубликовано: mFOLFOX6 1,07 (95% ДИ 0,71–1,60); CAPOX 0,90 (0,68–1,20); низкий риск (T1-3 N1) 0,81 (0,53–1,24); высокий риск (T4 или N2) 1,07 (0,81–1,40). |
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (1 291) | первичный анализYoshino 2019 | 79,5% через 3 года (76,2–82,4%) | 77,9% через 3 года (74,4–80,9%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,76–1,20)В статье указано, что для ACHIEVE граница не меньшей эффективности (non-inferiority) не определялась; граница IDEA 1,12 приведена в обсуждении. |
| Peripheral sensory neuropathy lasting 3 yearsПолучившие лечение пациенты (1 291) | первичный анализYoshino 2019 | 9,7% | 24,3% | p < 0,001Любой степени. В группе 3 месяцев 7,9% при CAPOX против 15,7% при mFOLFOX6; в группе 6 месяцев 21,0% против 34,1%. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,95 | 0,76–1,2 |
| DFS | 0,95 | 0,76–1,2 |