ABC-02
Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer
Фаза IIIN = 410NCT00262769
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой, раком желчного пузыря или раком ампулы фатерова сосочка
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы, расширенное из рандомизированного исследования II фазы с участием 86 пациентов после того, как было отмечено улучшение выживаемости без прогрессирования. Пациенты с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой, раком желчного пузыря или раком ампулы фатерова сосочка получали цисплатин с последующим введением гемцитабина либо один гемцитабин в течение не более 24 недель. Первичной конечной точкой была общая выживаемость; анализ проведен при медиане наблюдения 8,2 месяца после 327 смертей.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Цисплатин и гемцитабин (эксперимент, n = 204): Цисплатин 25 мг/м2 с последующим введением гемцитабина 1 000 мг/м2 в дни 1 и 8, каждые 3 недели, восемь циклов
- Гемцитабин в монотерапии (контроль, n = 206): Гемцитабин 1 000 мг/м2 в дни 1, 8 и 15, каждые 4 недели, шесть циклов
- Авторы
- Valle J
OSОР 0,64 (95% ДИ 0,52–0,80)Δ медианы (OS)+3,6 мес.Δ медианы (PFS)+3 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цисплатин и гемцитабин | Гемцитабин в монотерапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализмедиана наблюдения: 8,2 месяцаValle 2010 | медиана 11,7 месяца | медиана 8,1 месяца | ОР 0,64 (95% ДИ 0,52–0,80)p < 0,001В аннотации не приведены доверительные интервалы для медиан. Анализ после 327 смертей. |
| PFSРандомизированные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализValle 2010 | медиана 8 месяцев | медиана 5 месяцев | p < 0,001В аннотации не приведены отношение рисков и доверительные интервалы для выживаемости без прогрессирования. |
| Конечная точка | Анализ | Цисплатин и гемцитабин | Гемцитабин в монотерапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализмедиана наблюдения: 8,2 месяцаValle 2010 | медиана 11,7 месяца | медиана 8,1 месяца | ОР 0,64 (95% ДИ 0,52–0,80)p < 0,001В аннотации не приведены доверительные интервалы для медиан. Анализ после 327 смертей. |
| PFSРандомизированные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализValle 2010 | медиана 8 месяцев | медиана 5 месяцев | p < 0,001В аннотации не приведены отношение рисков и доверительные интервалы для выживаемости без прогрессирования. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,64 | 0,52–0,8 |
- Цисплатин и гемцитабин (эксперимент)
- Гемцитабин в монотерапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цисплатин и гемцитабин | Гемцитабин в монотерапии |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 66,1% | 54,9% |
| 15 | 41,1% | 27,7% |
| 22 | 27,2% | 15,2% |
| 29 | 17,9% | 8,4% |
- Цисплатин и гемцитабин (эксперимент)
- Гемцитабин в монотерапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цисплатин и гемцитабин | Гемцитабин в монотерапии |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 64,8% | 50,0% |
| 10 | 42,0% | 25,0% |
| 15 | 27,3% | 12,5% |
| 20 | 17,7% | 6,3% |