AALL1731
A Phase 3 Trial Investigating Blinatumomab (NSC# 765986) in Combination With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Standard Risk or Down Syndrome B-Lymphoblastic Leukemia (B-ALL) and the Treatment of Patients With Localized B-Lymphoblastic Lymphoma (B-LLy)
Фаза IIINCT03914625
- Популяция
- Дети с впервые диагностированным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом стандартного риска по критериям NCI и средним или более высоким риском рецидива
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы у детей с впервые диагностированным В-ОЛЛ стандартного риска по критериям NCI и средним или более высоким риском рецидива: только химиотерапия или химиотерапия плюс два непоследовательных 28-дневных цикла блинатумомаба. Стандартный риск здесь означает возраст от 1 года до 10 лет при числе лейкоцитов менее 50 000/мкл; дети с синдромом Дауна могли участвовать, и 32 из них (по 16 в каждой группе) находятся среди рандомизированных в страте среднего риска. Показаны результаты первого промежуточного анализа эффективности (рандомизировано 1440), после которого комитет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал досрочно прекратить рандомизацию.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Только химиотерапия (контроль, n = 722): Комбинированная химиотерапия
- Блинатумомаб плюс химиотерапия (эксперимент, n = 718): Комбинированная химиотерапия плюс два непоследовательных 28-дневных цикла блинатумомаба
- Авторы
- Gupta S, старший автор Loh ML, Children's Oncology Group
Δ DFS через 36 мес.+8,1 п.п.Δ DFS через 36 мес.+7,3 п.п.Δ DFS через 36 мес.+9,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Блинатумомаб плюс химиотерапия | Только химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты, рандомизированные к моменту первого промежуточного анализа эффективности (1440) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаGupta 2025 | 96% через 3 года | 87,9% через 3 года | p < 0,001Расчетная 3-летняя БРВ приведена со стандартными ошибками, а не с доверительными интервалами: 96,0 (SE 1,2) при применении блинатумомаба и 87,9 (SE 2,1) при химиотерапии без него. В реферате сообщается о разнице ограниченного среднего времени выживаемости 72 дня (95% ДИ 36–108); P по стратифицированному лог-ранговому критерию. |
| DFSПациенты со средним риском рецидива | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаGupta 2025 | 97,5% через 3 года | 90,2% через 3 года | Стандартные ошибки: 97,5 (SE 1,3) при применении блинатумомаба, 90,2 (SE 2,3) при химиотерапии без него. Подгруппа; в реферате тест не приведен. |
| DFSПациенты с более высоким риском рецидива | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаGupta 2025 | 94,1% через 3 года | 84,8% через 3 года | Стандартные ошибки: 94,1 (SE 2,5) при применении блинатумомаба, 84,8 (SE 3,8) при химиотерапии без него. Подгруппа; в реферате тест не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Блинатумомаб плюс химиотерапия | Только химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты, рандомизированные к моменту первого промежуточного анализа эффективности (1440) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаGupta 2025 | 96% через 3 года | 87,9% через 3 года | p < 0,001Расчетная 3-летняя БРВ приведена со стандартными ошибками, а не с доверительными интервалами: 96,0 (SE 1,2) при применении блинатумомаба и 87,9 (SE 2,1) при химиотерапии без него. В реферате сообщается о разнице ограниченного среднего времени выживаемости 72 дня (95% ДИ 36–108); P по стратифицированному лог-ранговому критерию. |
| DFSПациенты со средним риском рецидива | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаGupta 2025 | 97,5% через 3 года | 90,2% через 3 года | Стандартные ошибки: 97,5 (SE 1,3) при применении блинатумомаба, 90,2 (SE 2,3) при химиотерапии без него. Подгруппа; в реферате тест не приведен. |
| DFSПациенты с более высоким риском рецидива | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаGupta 2025 | 94,1% через 3 года | 84,8% через 3 года | Стандартные ошибки: 94,1 (SE 2,5) при применении блинатумомаба, 84,8 (SE 3,8) при химиотерапии без него. Подгруппа; в реферате тест не приведен. |