AALL1621
A Phase 2 Study of Inotuzumab Ozogamicin (NSC# 772518) in Children and Young Adults With Relapsed or Refractory CD22+ B-Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
Фаза IIN = 48NCT02981628
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 1 года до 21 года с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным В-ОЛЛ
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы Children's Oncology Group по двухэтапному плану с непрерывным мониторингом дозолимитирующей токсичности и синусоидального обструктивного синдрома. Инотузумаб озогамицин 0,8 мг/м2 внутривенно в 1-й день и 0,5 мг/м2 в 8-й и 15-й дни 28-дневного цикла, оценка ответа на 28-й день. Для оценки ответа и токсичности были пригодны 48 пациентов (в ClinicalTrials.gov указан ожидаемый набор 80).
- Группы
- Инотузумаб озогамицин (эксперимент, n = 48): 0,8 мг/м2 в 1-й день и 0,5 мг/м2 в 8-й и 15-й дни 28-дневного цикла
- Авторы
- O'Brien MM, старший автор Loh ML, Children's Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Инотузумаб озогамицин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateПациенты, пригодные для оценки ответа и токсичности (48)Полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови (CRi) после цикла 1 | первичный анализO'Brien 2022 | 58,3% | — | 19 CR и 9 CRi; двусторонний 90% ДИ 46,5–69,3 (90% интервал, а не 95%). |
| MRD-negative remission rateОтветившие пациенты с МОБ, определенной методом проточной цитометрии (27)Минимальная остаточная болезнь ниже 0,01% по данным проточной цитометрии среди пациентов с CR или CRi | первичный анализO'Brien 2022 | 66,7% | — | 18 из 27 пациентов; МОБ определена у 27 из 28 пациентов с CR или CRi. |
| Конечная точка | Анализ | Инотузумаб озогамицин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateПациенты, пригодные для оценки ответа и токсичности (48)Полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови (CRi) после цикла 1 | первичный анализO'Brien 2022 | 58,3% | — | 19 CR и 9 CRi; двусторонний 90% ДИ 46,5–69,3 (90% интервал, а не 95%). |
| MRD-negative remission rateОтветившие пациенты с МОБ, определенной методом проточной цитометрии (27)Минимальная остаточная болезнь ниже 0,01% по данным проточной цитометрии среди пациентов с CR или CRi | первичный анализO'Brien 2022 | 66,7% | — | 18 из 27 пациентов; МОБ определена у 27 из 28 пациентов с CR или CRi. |