AALL0932
Treatment of Patients With Newly Diagnosed Standard Risk B-Lymphoblastic Leukemia (B-ALL) or Localized B-Lineage Lymphoblastic Lymphoma (B-LLy)
Фаза IIINCT01190930
- Популяция
- Дети с впервые диагностированным В-лимфобластным лейкозом стандартного риска по критериям NCI; 2 364 пациента среднего риска рандомизированы во время поддерживающей терапии
- Дизайн
- Исследование III фазы COG, включившее 9 229 пациентов с В-ОЛЛ стандартного риска по критериям NCI. Среди них 2 364 пациента среднего риска были рандомизированы в начале поддерживающей терапии по факториальному плану 2 × 2 на введение винкристина/дексаметазона каждые 4 или каждые 12 недель и на начальную дозу еженедельного перорального метотрексата 20 или 40 мг/м2. БРВ и ОВ в рандомизированных сравнениях отсчитываются от начала поддерживающей терапии.
- Группы
- Винкристин/дексаметазон каждые 4 недели (контроль, n = 1 186): Пульсы винкристина и дексаметазона каждые 4 недели во время поддерживающей терапии
- Винкристин/дексаметазон каждые 12 недель (эксперимент, n = 1 178): Пульсы винкристина и дексаметазона каждые 12 недель во время поддерживающей терапии
- Метотрексат 20 мг/м2 (контроль): Еженедельный пероральный метотрексат, начальная доза 20 мг/м2
- Метотрексат 40 мг/м2 (эксперимент): Еженедельный пероральный метотрексат, начальная доза 40 мг/м2
- Авторы
- Angiolillo AL, старший автор Hunger SP, Children's Oncology Group
Δ DFS через 60 мес.+1 п.п.Δ OS через 60 мес.+0,3 п.п.Δ DFS через 60 мес.−0,9 п.п.Δ OS через 60 мес.−0,7 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Винкристин/дексаметазон каждые 12 недель / Метотрексат 40 мг/м2 | Винкристин/дексаметазон каждые 4 недели / Метотрексат 20 мг/м2 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты среднего риска, рандомизированные по частоте введения винкристина/дексаметазона | первичный анализAngiolillo 2021 | 95,1% через 5 лет (93,3–96,9%) | 94,1% через 5 лет (92,2–96,0%) | p = ,865-летняя БРВ от начала поддерживающей терапии. Распределение по дозе метотрексата было скрещено с этим сравнением (факториальный план 2 × 2). |
| OSПациенты среднего риска, рандомизированные по частоте введения винкристина/дексаметазона | первичный анализAngiolillo 2021 | 98,6% через 5 лет (97,7–99,6%) | 98,3% через 5 лет (97,2–99,4%) | p = ,695-летняя ОВ от начала поддерживающей терапии. |
| DFSПациенты среднего риска, рандомизированные по начальной дозе метотрексата | первичный анализAngiolillo 2021 | 94,2% через 5 лет (92,2–96,1%) | 95,1% через 5 лет (93,3–96,8%) | p = ,925-летняя БРВ от начала поддерживающей терапии. Распределение по частоте введения винкристина/дексаметазона было скрещено с этим сравнением. |
| OSПациенты среднего риска, рандомизированные по начальной дозе метотрексата | первичный анализAngiolillo 2021 | 98,1% через 5 лет (97,0–99,2%) | 98,8% через 5 лет (97,9–99,7%) | p = ,895-летняя ОВ от начала поддерживающей терапии. |
| Конечная точка | Анализ | Винкристин/дексаметазон каждые 12 недель / Метотрексат 40 мг/м2 | Винкристин/дексаметазон каждые 4 недели / Метотрексат 20 мг/м2 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты среднего риска, рандомизированные по частоте введения винкристина/дексаметазона | первичный анализAngiolillo 2021 | 95,1% через 5 лет (93,3–96,9%) | 94,1% через 5 лет (92,2–96,0%) | p = ,865-летняя БРВ от начала поддерживающей терапии. Распределение по дозе метотрексата было скрещено с этим сравнением (факториальный план 2 × 2). |
| OSПациенты среднего риска, рандомизированные по частоте введения винкристина/дексаметазона | первичный анализAngiolillo 2021 | 98,6% через 5 лет (97,7–99,6%) | 98,3% через 5 лет (97,2–99,4%) | p = ,695-летняя ОВ от начала поддерживающей терапии. |
| DFSПациенты среднего риска, рандомизированные по начальной дозе метотрексата | первичный анализAngiolillo 2021 | 94,2% через 5 лет (92,2–96,1%) | 95,1% через 5 лет (93,3–96,8%) | p = ,925-летняя БРВ от начала поддерживающей терапии. Распределение по частоте введения винкристина/дексаметазона было скрещено с этим сравнением. |
| OSПациенты среднего риска, рандомизированные по начальной дозе метотрексата | первичный анализAngiolillo 2021 | 98,1% через 5 лет (97,0–99,2%) | 98,8% через 5 лет (97,9–99,7%) | p = ,895-летняя ОВ от начала поддерживающей терапии. |
Встречается в
Источники
Angiolillo AL, Schore RJ, Kairalla JA, Devidas M, Rabin KR, Zweidler-McKay P, et al. Excellent Outcomes With Reduced Frequency of Vincristine and Dexamethasone Pulses in Standard-Risk B-Lymphoblastic Leukemia: Results From Children's Oncology Group AALL0932. J Clin Oncol. 2021;39(13):1437-1447.