AALL0232
Dexamethasone Compared With Prednisone During Induction Therapy and Methotrexate With or Without Leucovorin During Maintenance Therapy in Treating Patients With Newly Diagnosed High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia
Фаза IIIN = 3 154NCT00075725
- Популяция
- Участники в возрасте от 1 года до 30 лет с впервые диагностированным В-острым лимфобластным лейкозом высокого риска
- Дизайн
- Исследование III фазы COG, с января 2004 г. по январь 2011 г., у участников в возрасте от 1 года до 30 лет с впервые диагностированным В-ОЛЛ высокого риска: включено 3 154, рандомизировано 2 914 по факториальному плану 2 × 2 — на дексаметазон (14 дней) или преднизон (28 дней) во время индукции и на высокодозный метотрексат или метотрексат с эскалацией дозы по Capizzi плюс пэгаспаргаза во время промежуточной поддерживающей терапии 1. С 2008 г. участники в возрасте 10 лет и старше исключались из рандомизации по кортикостероидам. Набор остановлен в январе 2011 г., когда плановый промежуточный мониторинг показал, что режимы с высокодозным метотрексатом превысили заранее заданную границу превосходства.
- Группы
- Метотрексат по Capizzi плюс пэгаспаргаза (контроль): Метотрексат с эскалацией дозы по Capizzi плюс пэгаспаргаза во время промежуточной поддерживающей терапии 1
- Высокодозный метотрексат (эксперимент): Высокодозный метотрексат во время промежуточной поддерживающей терапии 1
- Преднизон (28 дней) (контроль): Преднизон в течение 28 дней во время индукции
- Дексаметазон (14 дней) (эксперимент): Дексаметазон в течение 14 дней во время индукции
- Авторы
- Larsen EC, старший автор Carroll WL, Children's Oncology Group
Δ EFS через 60 мес.+6,6 п.п.Δ EFS через 60 мес.+4,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Высокодозный метотрексат / Дексаметазон (14 дней) | Метотрексат по Capizzi плюс пэгаспаргаза / Преднизон (28 дней) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSУчастники, рандомизированные в сравнение промежуточной поддерживающей терапии 1, на момент остановки набора (январь 2011 г.) | промежуточный анализLarsen 2016 | 82% через 5 лет | 75,4% через 5 лет | p = ,006Результат планового промежуточного мониторинга, остановившего набор. |
| EFSУчастники, рандомизированные в сравнение промежуточной поддерживающей терапии 1, зрелые окончательные данные | окончательный анализLarsen 2016 | 79,6% через 5 лет | 75,2% через 5 лет | p = ,008Зрелые окончательные данные. В реферате указано, что высокодозный метотрексат снизил частоту как рецидивов в костном мозге, так и рецидивов в ЦНС. |
| Конечная точка | Анализ | Высокодозный метотрексат / Дексаметазон (14 дней) | Метотрексат по Capizzi плюс пэгаспаргаза / Преднизон (28 дней) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSУчастники, рандомизированные в сравнение промежуточной поддерживающей терапии 1, на момент остановки набора (январь 2011 г.) | промежуточный анализLarsen 2016 | 82% через 5 лет | 75,4% через 5 лет | p = ,006Результат планового промежуточного мониторинга, остановившего набор. |
| EFSУчастники, рандомизированные в сравнение промежуточной поддерживающей терапии 1, зрелые окончательные данные | окончательный анализLarsen 2016 | 79,6% через 5 лет | 75,2% через 5 лет | p = ,008Зрелые окончательные данные. В реферате указано, что высокодозный метотрексат снизил частоту как рецидивов в костном мозге, так и рецидивов в ЦНС. |